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開展醫療器械產品監督抽驗和評價性抽驗

文字:[大][中][小] 發布時間:2014-7-8  瀏覽次數:2274

近日,甘肅省食藥監局印發《2014年甘肅省醫療器械抽驗計劃》,針對醫療器械監管發現的產品質量隱患,將對天然膠乳橡膠避孕套等5個醫療器械產品開展監督抽驗,對B型超聲診斷設備等6種醫療器械產品進行評價性抽驗。

《計劃》確定監督抽驗5個醫療器械產品,分別為人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙、軟性親水接觸鏡、血液透析用濃縮物、骨接合植入物金屬接骨板、醫用分子篩制氧設備、一次性使用無菌注射器(針)、天然膠乳橡膠避孕套。

同時,將通過現場檢查、現場檢測和調查相結合的方式,對6種醫療器械產品開展評價性抽驗,分別為醫用診斷X射線機、B型超聲診斷設備、單道和多道心電圖機、體外循環及血液處理設備、定制式義齒(固定式、活動式)、骨接合植入物金屬接骨板。其中,骨接合植入物金屬接骨板評價性抽驗為質量跟蹤抽驗。

據甘肅省局醫療器械處負責人介紹,通過加強對質量隱患較大的產品進行監督抽驗,及時發現問題產品,消除安全危害。通過開展評價性抽驗,了解轄區內相關醫療器械產品生產質量狀況,掌握相關產品安全性、參數準確性、以及操作維護保養的及時性,分析評價產品的質量狀況以及使用過程中存在的問題和潛在風險,為保證臨床使用安全提供依據。


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