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山東整改1706家醫療器械企業 32家停業

文字:[大][中][小] 發布時間:2014-6-27  瀏覽次數:1930

6月26日,醫療器械質量萬里行山東站活動在淄博正式啟動,活動以“強化質量管理,保障用械安全”為主題。山東省食品藥品監督管理局副局長孫玉亭出席儀式指出,山東采取分級管理和風險防控相結合的監管模式,注重監管和企業責任的雙重落實,近年來,該省連續多年未發生重大醫療器械安全事件。

醫療器械作為一種特殊的商品,在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面,發揮著重要的不可替代的作用,醫療器械的安全有效,直接關系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩定,是重大的民生和公共安全問題。

據孫玉亭介紹,山東地處環渤海醫療器械產業高地,現有醫療器械生產企業975家,產品3750余個,年產值近400億元。近年來,該省連續多年未發生重大醫療器械安全事件,醫療器械產品質量安全水平穩步提升,涌現出一大批優秀企業和優勢產品,新華醫療的消毒滅菌設備、威高集團的血液凈化設備和骨科材料、煙臺宏遠的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然膠乳橡膠避孕套等在全國均具有較大優勢。

孫玉亭指出,為保障用械安全,山東省采取分級管理和風險防控相結合的監管模式,注重監管和企業責任的雙重落實。該省通過推行質量授權人制度、生產企業信用評級制度,與日常監管、跟蹤檢查、飛行檢查等監管手段有效銜接,強化企業責任主體意識,激勵企業誠信自律、規范生產行為。目前,質量受權人和信用評級制度已經覆蓋全省743家二、三類生產企業。

孫玉亭介紹了山東醫療器械“五整治”專項行動進展情況。截止5月31日,該省共核查注冊申請真實性品種171個,監督檢查生產企業430家、經營企業4976家、使用單位6674家,給予警告、責令整改1706家,責令停產停業32家,立案59起,罰沒款210萬元,移交相關部門違法廣告105條,搗毀黑窩點14個。

皖公網安備 34011102000632號

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